撰稿|汤汤
来源|贝多财经
近日，广州必贝特医药股份有限公司（下称“必贝特”）回复科创板问询函。据贝多财经了解，必贝特的招股书于2022年6月29日获得上海证券交易所科创板受理，于7月17日获得首轮问询。
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公开信息显示，必贝特成立于2012年。必贝特在官网宣称，该公司由“国家重大人才工程”特聘专家钱长庚教授及其团队于2012年1月在广州科学城高新技术产业开发区创立，是一家以临床价值为导向、专注于创新药自主研发的生物医药企业。
据招股书介绍，必贝特聚焦于肿瘤、自身免疫性疾病、代谢性疾病等重大疾病领域。依托自主研发构建的核心技术平台，持续开发临床急需的全球首创药物（First-in-Class）和针对未满足临床需求的创新药物。
招股书显示，必贝特自成立以来持续进行创新药的研发，尚未实现产品的商业化生产和销售。2019年、2020年和2021年，该公司的净亏损分别为5893.75万元、6126.00万元和1.37亿元。据此计算，必贝特最近三年累计亏损约2.57亿元。
截至报告期末，必贝特的未分配利润为-1694.93万元。必贝特在招股书中表示，该公司报告期内尚未盈利且持续亏损，主要原因是公司自设立以来即从事药物研发活动，该类项目研发周期长、资金投入大。持续投入大量研发费用，导致公司亏损不断增加。
此外，必贝特由于股权激励产生的股份支付费用也导致该公司累计亏损大幅增加。必贝特表示，公司的研发费用预计将持续处于较高水平，同时公司未来产品上市后的商业化进展亦存在一定的不确定性。
报告期内，必贝特的研发费用分别为4815.92万元、5911.75万元和1.60亿元，同期的收入分别为35.05万元、37.69万元和97.03万元。据介绍，必贝特的研发管线拥有6个自主研发的创新药核心产品已处于临床试验阶段或即将启动临床试验。
不过，必贝特并算不缺钱。截至2021年12月31日，必贝特的货币资金余额为6.78亿元，公司资产负债率为16.36%，负债水平较低，短期偿债能力较强。但由于持续的研发投入且未实现产品商业化，必贝特未来的稳定性存疑。
招股书显示，必贝特的一项研发产品最快预计2023年初提交NDA。基于此，必贝特计划募资20.05亿元，其中9.50亿元用于新药研发项目，5.55亿元用于清远研发中心及制剂产业化基地建设项目，5亿元用于补充流动资金。
招股书显示，必贝特的实际控制人为钱长庚，无控股股东。截至招股书签署日，钱长庚直接持有该公司15.2840%的股份，并通过担任广州药擎执行事务合伙人间接控制公司8.5899%的股份。
同时，钱长庚与蔡雄、熊燕签订了《一致行动人协议》，蔡雄、熊燕同意按照钱长庚的意见行使相关提案权、提名权和表决权。据此，钱长庚合计控制必贝特43.9582%的股份。据了解，钱长庚为必贝特的创始人、董事长兼总经理。
上海证券交易所在问询函中提出，必贝特历史上引入了较多自然人股东并且存在较多代持事项等，要求必贝特说明该公司引入较多自然人股东的原因，上述自然人与公司实际控制人的关系。
同时，逐一说明公司历史上存在的代持情况，包括但不限于代持开始和解除时间，代持方和被代持方的对应关系，代持双方的关系和代持原因，代持双方对代持关系和代持解除真实性的确认方式和依据等。
对此，必贝特解释称，作为非上市公司，其发展过程中融资渠道来源相对有限，为解决新药研发所需的资金来源，发行人引入了较多看好公司发展的自然人股东（包括部分具备医药行业投资背景或从业经验的自然人股东）。
另外，发行人（即“必贝特”）自设立至今已逾10年，由于新药研发项目周期较长，发行人经营发展过程中部分股东有退出意愿而其退出渠道相对有限，因此部分股东将股权转让给看好公司发展的其他自然人投资者。
据必贝特介绍，经访谈发行人实际控制人及其一致行动人，发行人引入的自然人股东中，蔡雄、熊燕系实际控制人的一致行动人，其他自然人股东主要为实际控制人或其一致行动人的朋友，与实际控制人均不存在关联关系或亲属关系。
必贝特认为，发行人历史上相关股权代持已彻底清理或还原至真实所有人，相关代持形成及解除行为真实有效，被代持方不存在不适宜担任公司股东的情形或以代持规避法律法规等要求的情形，代持双方不存在争议或潜在纠纷。
上海证券交易所在要求必贝特说明，境内外对双靶点小分子药物的研究情况，双靶点小分子药物在机制研究、化合物结构设计、商业化生产等方面的主要壁垒和难度，该公司技术先进性的体现。
以及，药物联用具有协同效应的研究路径，抗肿瘤耐药联合治疗平台、差异化临床设计和开发平台中核心技术的体现，上述平台属于临床研发策略还是核心技术，相关信息披露是否准确等。
必贝特解释称，发行人差异化临床设计和开发平台的核心技术为临床方案的差异化设计及开发技术。发行人核心研发团队具有丰富的国际化创新药物研发经验，在项目立项时聚焦于未满足临床需求的重大疾病，进行差异化布局，建立了具备市场竞争力的丰富研发管线。
必贝特认为，结合公开资料，同行业主要可比公司核心技术均集中于药物研发的各个环节，与发行人披露方式基本一致，各可比公司在各个环节中所拥有或擅长的核心技术各有不同。
必贝特还称，其与同行业可比公司均有可覆盖药物研发各环节的相关技术，但由于生物医药行业技术细分领域较多，受产品管线及药物研发所处阶段不同等因素影响，发行人与同行业可比公司均结合自身的产品管线及自身技术特点形成了各具特色的核心技术平台。
据招股书介绍，必贝特在报告期内存在委托第三方进行研发的情况，报告期内研发费用中研发服务费和职工薪酬占比较高。报告期内BEBT-908、BEBT-209、BEBT-109的累计研发投入金额分别5353.82万元、3495.12万元和2362.25万元。
对此，上海证券交易所要求必贝特说明研发费用中自行研发和委托第三方进行研发的金额及占比，研发服务费的具体构成；报告期各期研发人员数量和平均薪资，与同行业可比公司的比较情况等。
必贝特回复问询时表示，随着发行人研发服务费公司核心产品管线如BEBT-908、BEBT-209、BEBT-109、BEBT-260等逐步进入临床试验阶段，以及新产品管线如BEBT-607、BEBT-503等投入研发并筹备提交临床试验申请，发行人研发服务费增长较快。
据介绍，必贝特2019年、2020年和2021年的第三方研发投入占比分别为53.28%、54.65%和73.37%。必贝特称，报告期内发行人委托第三方研发投入金额逐年增加，主要系公司核心产品管线逐步进入临床试验阶段，以及新产品管线投入研发。
其中，2021年委托第三方研发费用占研发投入比例上升主要是等核心管线多个适应症进入临床试验阶段、原有临床试验持续推进，增加了毒理、CDMO、医院及临床CRO相关委托研发工作支出。
必贝特认为，在自身对研发进行整体设计和把控、自主完成核心研发环节的前提下，将部分非核心及政策要求由具备相关资质机构完成的环节或事项，采取委外研究方式解决，委外内容均不涉及发行人在研产品的核心技术，符合行业惯例。
对于发行人研发人员平均薪酬低于同行业可比公司平均水平，但与微芯生物、艾力斯研发人员平均薪酬较为接近。必贝特解释称，主要系发行人产品管线研发仅在境内开展且研发人员团队规模较小，高职级研发人员较少。
