财联社8月22日电（记者 卢阿峰）前段时间，国内关注减肥药物的人群曾经因为华东医药的利拉鲁肽减肥适应症获批而倍感振奋，国内GLP-1赛道终于有了一款疗效明确的减肥品种。而最新消息，昨晚礼来制药GLP-1R/GIPR双重激动剂替尔泊肽注射液的减重适应症也在国内申报上市了。
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业内认为，该消息对于有减重需求的大众而言，无疑是一个值得期待的消息，替尔泊肽的减重适应症的拓展速度极快，体现了礼来对于中国减重市场的勃勃野心。在获批上市之后，国内减重药物市场也将迎来新的“硬核玩家”，相关上市公司和原料药企业将会更加坚定信心，从广阔的减肥药市场分一杯羹。
昨日，CDE官网显示，礼来制药GLP-1R/GIPR 双重激动剂替尔泊肽注射液的一项新适应症在国内申报上市（受理号：JXHS2300079/80/81/82）。
Insight数据库显示，替尔泊肽本次申报的适应症为：用于在低热量饮食和增加运动基础上改善成人肥胖或伴有至少一种体重相关合并症的超重患者的长期体重管理。而在此前，国内替尔泊肽的首个上市申请针对2型糖尿病，于2022年9月获受理，目前仍在审评中。
相比较诺和诺德的司美格鲁肽而言，替尔泊肽在国内减肥适应症上的拓展速度不可谓不快。据财联社记者了解，替尔泊肽去年9月上市，属于比较新的GLP-1药物，此前已经在美国、欧洲、日本获批上市治疗2型糖尿病，在这些地区，该药的减重适应症也正处于上市申报当中。
据礼来官方披露，针对替尔泊肽长期体重管理的SURMOUNT系列III期临床开发项目于2019年底开始，在6项临床注册研究中招募了超过5000名肥胖或超重患者，包括4项全球研究、1项中国研究及1项日本研究。此外，正在成人肥胖或超重患者中进一步开展IIIb期临床试验SURMOUNT-5研究，旨在对比替尔泊肽与司美格鲁肽2.4mg治疗72周的有效性和安全性。
特别值得关注的是，在减重等其他适应症还未获批的情况下，替尔泊肽已经展现了惊人的市场潜力：今年上半年就已经大卖15.48亿美元，进入全球药品销售额TOP100榜单。
北京百思力营销策划有限公司总经理、资深医药行业专家王恒对财联社记者表示，替尔泊肽和已经占据GLP-1全球市场份额主流的司美格鲁肽、利拉鲁肽相比，上市时间比较短，其减重的疗效和安全性或许会更为优异，值得期待。另外，按照国内新药上市审评审批流程惯例，替尔泊肽最快一年时间就能与大众见面，虽仍处于专利保护期内，但对于GLP-1品种国内市场竞争格局仍会产生巨大影响，相关产品价格可能会下降，或能缓解长期存在的“买不到司美格鲁肽”的情况，对大众而言是好消息。
近年来，随着肥胖人群的不断增长，减重需求日益旺盛，全球减肥药市场规模不断扩增。根据Global Data估计，受GLP-1类药物全球研发热潮和相关产品在减肥适应症上的亮眼临床数据驱动，到2031年全球减肥药物市场规模将达到371亿美元，2021年-2031年复合年均增长率为31.3%。中国减肥药市场也有望实现快速增长，未来空间广阔。
GLP-1赛道的火热，也加速了国产品种的上市进度。7月28日，国家药品监督管理局官网披露，由仁会生物申报的贝那鲁肽注射液肥胖或超重适应症的上市许可申请获得批准，用于成年人的体重管理。而这是继华东医药的利拉鲁肽注射液7月4日获批用于肥胖或超重适应症后，又一款获批的国产GLP-1减肥药物。
另财联社记者了解，在GLP-1靶点的“减重”适应症研发上，国内药企在GLP-1受体的单靶点抑制剂上布局较多，包括创新药及生物类似药。除已经有阶段性成果的华东医药（000963.SZ）、仁会生物之外，还有恒瑞医药（600276.SH）、信立泰（002294.SZ）、甘李药业（603087.SH）、联邦制药（03933.HK）、诺博特生物、双鹭药业（002038.SZ）、鸿运华宁等10余家企业布局，竞争较为激烈。
王恒对财联社记者表示，随着减肥适应症获批和新一代产品临床推进，全球GLP-1类药物陆续进入收获期，国内也有数款创新药和仿制药进入Ⅲ期临床，说明司美格鲁肽等GLP-1类受体激动剂药物市场发展势头也非常强劲，产业链正处于黄金发展期。“可以关注一下GLP-1类药物产业链的上游原料药，近期或许会出现更多企业踊跃下场局面，毕竟相比较制剂，原料药的研发和制备难度不可同日而语，特别是国内一些原本在多肽产业链上有深度布局的企业。”
（编辑 曹婧晨）
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