《科创板日报》7月29日讯（记者 徐红）继3月底糖尿病适应症获批后，今年7月初，华东医药（000963.SZ）旗下利拉鲁肽注射液（商品名：利鲁平）又迅速拿下第二个重磅适应症，用于肥胖或超重治疗，公司因此成为国内首家在GLP-1抑制剂领域获批减肥适应症的企业。
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GLP-1是近年来减重药物领域最热门的靶点。其中诺和诺德研发的利拉鲁肽（Saxenda）在2014 年获FDA批准用于治疗成人肥胖症，是全球首个GLP-1类减肥药物。其后，公司继续在减重市场发力，旗下司美格鲁肽减肥针（Wegovy）又于2021年6月在美获批，并且风头很快盖过利拉鲁肽风靡全球。
在GLP-1领域与诺和诺德并驾齐驱的礼来自然不甘落后，出手便是不凡。管线中不管是GIPR/GLP-1R双靶点激动剂Tirzepatide（替尔泊肽），还是GCGR/GIPR/GLP-1R三靶点激动剂Retatrutide，以及口服非肽GLP-1受体激动剂Orforglipron等，在疗效或依从性上均已展露出爆款潜质。
或许是出于对中国市场的看好，诺和诺德和礼来在国内的布局相较华东医药也并没有落后多少。不仅司美格鲁肽已经提交减肥适应症的上市申请，替尔泊肽的肥胖适应症也完成了国内III期临床。也因此，国产利拉鲁肽上市后的表现备受关注。
▌能打的巨头
减肥药市场巨大，加上诺和诺德司美格鲁肽“减肥针”的出圈，更是让国内外企业对这一蓝海市场趋之若鹜。根据沙利文预测，全球减肥药物市场规模有望从2016年的18亿美元增长至2030年的115亿美元，CAGR增速达14.2%。同期，国内减肥药物市场规模则有望从2.6亿元增长至149亿元，CAGR增速高达33.5%。
减重药物几经迭代更新，目前最为火爆的当属GLP-1受体激动剂。GLP-1受体激动剂是近年来新开发的一种相对安全有效的新型降糖药物，可通过食欲控制、促进胰岛素葡萄糖依赖性分泌、保护胰岛功能、抑制胰高血糖素分泌等途径为2型糖尿病（T2DM）患者带来降糖、减重的效果。此外，部分GLP-1受体激动剂还能使T2DM患者心血管和肾脏获益。
国外市场上，已经获批上市的GLP-1类减肥药物主要是诺和诺德的利拉鲁肽和司美格鲁肽。其中，利拉鲁肽（Saxenda）于2014 年获FDA批准用于治疗成人肥胖症，是全球首个GLP-1类减肥药物。
司美格鲁肽目前获批的有三种形式：司美格鲁肽注射液（Ozempic）和司美格鲁肽减肥针（Wegovy）分别被批准用于治疗2型糖尿病和成人肥胖症；司美格鲁肽口服药（Rybelsus）获FDA批准用于治疗2型糖尿病，是全球首个获批的口服GLP-1药物。
就上市后的商业化表现而言，利拉鲁肽（Saxenda）远不及司美格鲁肽减肥针（Wegovy）。统计显示，利拉鲁肽（ Saxenda ）2014年获批之后，2015年销售0.7亿美元，之后缓慢爬坡，到2022年其年度销售为15.1亿美元。
而司美格鲁肽减肥针（Wegovy）在2022年，也就是上市后的首个完整商业化年度，便斩获了8.77亿美元的销售收入。进入2023年，其表现继续抢眼，一季度实现6.7亿美元的收入，同比大涨225%。
对此，有关注减重药物市场的投资人告诉《科创板日报》记者，出现这种差距的原因在于利拉鲁肽是一天打一针，因此卖不好。相较之下，司美格鲁肽是周制剂，患者依从性更好。
在减重药物的布局上，礼来虽然落后于诺和诺德，但后劲却不容小觑。旗下GIPR/GLP-1R双靶点激动剂Tirzepatide（替尔泊肽）于2022年5月获FDA批准，用于2型糖尿病治疗。而替尔泊肽的减重适应症也已经向FDA滚动提交上市申请，一旦获批上市有望成为司美格鲁肽的有力竞争者。
此前的临床试验数据显示，司美格鲁肽在肥胖患者中的减重效果达15%（每周注射一次，每次2.4mg，持续68周），而替尔泊肽则实现了22.5%的减重效果（每周注射一次，每次15mg，持续72周）。
更加让人惊喜的是礼来的GCGR/GIPR/GLP-1R三靶点激动剂Retatrutide。II期临床研究结果显示，在患有肥胖症的成年人中，Retatrutide治疗48周可显著减轻体重，其中Retatrutide 12mg治疗组实现体重减轻≥5%、≥10%和≥15%的比例高达100%、93%和83%，平均减重达到24.2%。这也是迄今为止药物减肥能达到的最好效果。
在长效、多靶点以外，口服小分子GLP-1减肥药的布局同样是时下热点，包括诺和诺德开发的司美格鲁肽减肥药的口服剂型，礼来开发的Orforglipron等在内，不少都已经取得不错的实验数据。另据公开信息，这两款药物均已经在中国展开减肥适应症的临床实验。
▌最后的时间窗口
虽然在华东医药的利拉鲁肽减肥针获批之前，国内还有另外一款上市减肥药奥利司他，但在业界看来，利拉鲁肽真正的竞争对手还是司美格鲁肽和替尔泊肽。
就减肥效果而言，三者之间以替尔泊肽减肥效果最优，司美格鲁肽次之，而利拉鲁肽相较最弱。另外，利拉鲁肽需要每天注射，而司美格鲁肽和替尔泊肽都是周制剂。
“替尔泊肽减重效果比司美格鲁肽和利拉鲁肽更为出色，加上是双靶点制剂，GLP-1含量很低，因此胃肠道不良反应还特别小。此外，它也是周制剂，使用方便。”日前，在一场小范围交流中，有业内人士指出，并认为替尔泊肽竞争优势明显，一旦上市预计就很容易跑出来。
眼下，不管是司美格鲁肽还是替尔泊肽，它们在中国获批减肥适应症都已经不远，这对于华东医药来说可谓是“前有狼后有虎”。
今年6月初，国家药监局药审中心（CDE）官网显示，诺和诺德司美格鲁肽注射液提交了新适应症上市申请。虽然受理品种信息并未披露该适应症的具体内容，但业内普遍认为，此次申报的应该是减肥适应症。
礼来替尔泊肽在2022年5月首获FDA批准用于治疗2型糖尿病，是近十年来获批的首个新型糖尿病药物，上市不到9个月就收获了4.83亿美元的销售额。今年2月6日，礼来宣布，Tirzepatide（替尔泊肽）用于肥胖或超重成人患者的中国III期SURMOUNT-CN研究取得积极结果，达到主要终点和所有关键次要终点，且未出现新的安全性信号，具体数据正在整理中。因此可以预期的是，礼来将进一步加速替尔泊肽减肥适应症在中国的申报进程。
“2025年预计会是一个关键时点，届时司美格鲁肽和替尔泊肽将相继上市，因此留给华东医药的差不多也就是（2024年）一年左右的时间。”就此，前述业内人士这样判断道。
在短短的一年时间里，华东医药到底能跑多远，又该如何建立自己的壁垒？对此，其认为公司对产品的定价及其市场定位或会成为一个关键。
“从我们的调研来看，一线城市肥胖患者的减肥意愿会更高，并且也愿意为此支付更多的治疗费用。这就意味着，如果国产利拉鲁肽想在头部市场以低价取胜，难度可能会很高。但在县乡基层市场，患者的治疗费用承受能力更弱，而这对于国产利拉鲁肽来说或许就是机会。”对方表示。
此前，华东医药方面在接受《科创板日报》记者采访时也曾表示，利拉鲁肽减肥适应症与糖尿病适应症终端定价相同，但不同渠道可能略有差异。目前在电商平台的药房上，记者搜索到的华东医药的利拉鲁肽注射液3ml:18mg（预填充注射笔）的价格一般在300元/支左右。
图|目前电商平台上国产利拉鲁肽和诺和诺德司美格鲁肽的部分价格不过，不论利拉鲁肽战绩如何，就围绕GLP-1靶点所作的布局来看，利拉鲁肽的上市对华东医药来说也还只是起点。
目前公司搭建的GLP-1及相关靶点产品管线已经包含多个项目，除了注射剂外也有口服小分子药物，另外还有多靶点产品，包括控股子公司道尔生物开发的GLP-1R/GCGR/FGF21R长效三靶点激动剂DR10624，从日本SCOHIA PHARMA引入的GLP-1R/GIPR双靶点激动剂SCO-094及其衍生产品等。
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