8月30日，国家药监局发布《关于开展规范装饰性彩色隐形眼镜生产经营行为专项整治行动的通知》(以下简称《通知》)，决定自2022年9月1日起，在全国范围内组织开展为期3个月的规范装饰性彩色隐形眼镜生产经营行为专项行动。本次专项行动主要对装饰性彩色隐形眼镜市场的生产和经营行为进行主要规范。
金融投资报记者了解到，随着整治行动开展，美瞳市场或将重新洗牌。
严格监管美瞳生产经营
根据《通知》，本次专项行动的工作目标是以严厉打击生产经营未经注册装饰性彩色隐形眼镜、网络违法违规销售、无医疗器械生产经营资质、超范围经营等行为为重点，严肃查处相关案件，惩处违法分子，曝光典型案例，消除质量安全风险隐患，建立健全机制，形成规范有序的市场秩序。
《通知》部署了规范装饰性彩色隐形眼镜生产行为、规范装饰性彩色隐形眼镜经营行为、规范网络销售装饰性彩色隐形眼镜行为、依法严查重处各类违法违规行为4项工作任务，并明确了各级药品监管部门的重点监督检查内容。
在规范生产行为方面，省级药品监管部门应当重点检查生产企业是否按照强制性标准以及经注册的产品技术要求组织生产，原材料采购和供应商管理是否符合要求等;在规范经营行为方面，药品监管部门应当重点检查经营企业是否经营未取得注册证的装饰性彩色隐形眼镜行为，是否无证经营装饰性彩色隐形眼镜，是否超范围经营等。
对于网络销售，药品监管部门应当重点检查医疗器械网络交易服务第三方平台是否严格履行资质信息审核、商品信息监测、违规行为处置的法定义务，网络销售企业是否按要求展示生产经营许可证及产品注册证，在网上发布的相关信息是否与经注册的内容保持一致等。
《通知》要求，各级药品监管部门要加强组织领导，结合实际制定监督检查工作方案，分解细化目标任务，按时序进度抓好推进落实;要研究创新监管的方式方法，形成长效监管机制，加强同网信、公安、卫生健康、海关和市场监管等部门协同监管和联合惩戒，共同打击违法违规行为;要强化宣传引导，普及装饰性彩色隐形眼镜相关知识。国家药监局将适时组织检查组，对各地监督检查工作进行督导检查。
美瞳市场乱象横生
装饰性彩色隐形眼镜，俗称美瞳。在戴口罩成为常态的当下，眼睛成为爱美人士装饰自身主阵地，美瞳因为解放眼镜、色彩绚丽被众多消费者喜欢，成为年轻一代热爱的时尚单品。需要注意的是，虽然绝大部分消费者是将美瞳当作美妆的一个步骤，但实际上美瞳并不属于美妆产品，而属于医疗器械。
在药监局开展整治活动之前，美瞳市场乱象一直难以解决。从生产端来看，不少美瞳生产企业并无资质。据媒体报道，在电商平台搜索“美瞳”，其销量排名前10的商品中有9个的详细信息中均显示的是同一个“国械注准”号，而用这一个注准号的品牌却有7个。金融投资报记者查询发现，重合的国械注准号来自甘肃一家企业，且并未在外地设厂，而这些美瞳的发货地却没有一家从甘肃发出。2014年新版《医疗器械注册管理办法》显示，一个医疗器械的批文仅限一款产品使用。多个网店、品牌共用一个“国械注准”，而使用这一批号的产品价格各异，甚至有在10元以下的，平台则显示销量已超10万单。
有业内人士表示，由于美瞳属于第三类医疗器械，按照《医疗器械监督管理条例》，美瞳生产需要的医疗器械生产许可证，同时被生产的美瞳还需获得医疗器械注册证。而我国对医疗器械监管严格，不仅有技术、生产条件等多方面要求，拿证过程还比较长，所以许多商家选择代工模式，只需获取医疗器械经营许可证，再贴上不同的品牌进行销售。目前，网售美瞳存在多个品牌产品用一个医疗器械注册证号的情况，有的可能是冒用，有的可能是代工模式的产物。而这一代工模式下，品控容易存在漏洞。
除了生产端，销售端同样不太平。据有关调查显示，美瞳价格并未有统一标准。一级一级的美瞳代理(简称“瞳代”)，同一品牌的不同瞳代，售价差额甚至在3倍以上，售价几百元的美瞳拿货价仅十几或几十元，而大多数瞳代在卖货时也并没有美瞳是医疗器械的认知，相反，更多在意美瞳色板和推广好坏。
金融投资报记者注意到，不止瞳代，知名美瞳企业“美瞳是医疗器械”意识亦不够。多家网红美瞳品牌在电商平台上，其推广广告语主要聚焦在颜色和包装。而在企查查的公司简介中，则将自己称之为化妆品隐形眼镜品牌。
深受投资机构喜爱
中国工业新闻网数据显示，近五年，美瞳的复合年均增长值高达41%，2020年中国市场终端销售额超200亿。Mob研究院则预测，2025年中国美瞳行业市场规模可达500亿元，有望成为全球最重要的市场。
2022年8月1日，美联研究社发布了《2022年7月销量最高的国产美瞳品牌榜单》，选出了2022年7月销量最高的国产美瞳品牌榜单TOP7，分别是：海昌、博士伦、moody、MITATA米塔塔、可糖、MeetFree弥氛、glamup美幕。
值得注意的是，排名榜前七名中，除海昌与博士伦是传统隐形眼镜品牌外，其余均是网红品牌。其中，moody、可糖均获得多轮融资。据企查查数据显示，moody母公司为上海目荻电子商务有限公司，目前已经历8轮融资，获高瓴创投、腾讯投资、纪源资本等明星投资机构多轮融资，最新融资轮次为C轮，融资金额为10亿元人民币;可糖母公司为北京多趣美学电子商务有限公司，曾获得过红杉中国、真格基金、碧桂园创投、华创资本投资。
MITATA米塔塔所属企业为汕头市瞳学贸易有限公司，该公司旗下品牌除米塔塔外，还有KILALA可啦啦，截至目前KILALA可啦啦已经历三轮融资;其中，两轮融资金额过亿，2021年8月，获得来自峰瑞资本、KIP、基石资本等4亿人民币的B轮融资。
纪源资本管理合伙人徐炳东曾公开表示，目前中国彩瞳市场大概在七八百亿的规模，虽然绝对体量不大，但这个品类拥有天然扩张的属性。天然扩张的产品属性，导致了愈发陡峭的增长曲线。《天猫隐形眼镜行业人群洞察白皮书》指出，2019年至2021年上半年，彩色隐形眼镜同比增长率分别为20%、45和83%。
增速之下，竞争亦激烈不已。企查查数据显示，隐形眼镜相关公司数量从2018年开始暴涨，当年新增隐形眼镜企业4318家，2019年新增5235年，为历年最高。获得融资的隐形眼镜企业也不止一家，知名美妆企业完美日记也在2021年开设了隐形眼镜旗舰店，未来这一赛道势必会更加拥挤。不过，到目前为止，行业第一尚未决出胜负，随着整治行动开展，美瞳市场或将重新洗牌。(本报记者 薛蕾)
