在刚刚开始的天猫“双11”预售中，正在冲刺A股的敷尔佳登上美妆新秀总榜第一名。然而，北京商报记者调查发现，作为敷尔佳核心产品，其面膜存在价格体系混乱、超“预期用途”宣传等现象。拥有二类医疗器械注册证意味着敷尔佳白膜的销售有了一些限制，比如销售主体必须具备医疗器械二类经营资质，但从敷尔佳官方拿货销售不用这些“繁琐”的手续，哪怕仅是提供美甲店的照片或者是代购半年以上的朋友圈便可从敷尔佳以批发价进货进行销售。
单片10元的进货价对于进货商来说不亏，而30元一片的售价可以让经销商们大赚一笔。然而，2020年1月，国家药品监督管理局就发文强调，医用敷料应在其“适用范围”或“预期用途”允许的范围内，由有资质的医生指导并按照正确的用法用量使用，不能作为日常护肤产品长期使用。
微商代理价远低售价
敷尔佳受到粉丝热捧，截至发稿，敷尔佳位列天猫“双11”美妆新秀总榜第一，而榜单分数主要由粉丝观看直播，预售商品提前下单等组成，定金越多分数越高。
不过，北京商报记者调查发现，官方旗舰店一盒148元的产品在微商等代理处可以远低半价的价格买到，敷尔佳产品销售体系混乱。敷尔佳白膜是取得了第二类医疗器械证的产品，用于激光光子治疗术后等修复，被敷尔佳经销商视为全网销售最好的产品。
敷尔佳白膜是所谓“械字号面膜”，国家药监局曾发文表示，所谓“械字号面膜”其实是医用敷料，属于医疗器械范畴。医用敷料可以与创面直接或间接接触，具有吸收创面渗出液、支撑器官、防粘连或者为创面愈合提供适宜环境等医疗作用。
敷尔佳官网提供了经销商的联系方式，官方经销商告诉北京商报记者，一箱起购，零售价为148元/盒(5片)的白膜供货价为55元/盒(5片)，以此换算，市场价29.6元/片的产品出厂价或低于11元/片，毛利率超60%。
想要从敷尔佳官方经销商拿货并不难。美容院提供营业执照或店内环境照片，美妆护肤类微商代购半年以上，朋友圈向敷尔佳官方经销商开放便可以批发价格一箱起供货。网上代理敷尔佳的微商不在少数。微商小张表示，一箱起单盒58元，支持防伪查询。小周则表示可一件发货，单盒55元，不包邮。
值得一提的是，敷尔佳白膜注册证编号为黑械注准20162140023，管理类别为第二类。我国对医疗器械销售实行特许上市监管制度，经营第二类医疗器械需要办理第二类医疗器械经营备案凭证。2021年6月，国家药监局发布关于《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》的公告，其中包括电子血压计、水银血压表、无菌医用脱脂棉等13种医疗器械，医用敷料并不在列。
北京市药监局相关工作人员向北京商报记者表示，销售二类医疗器械需要获得第二类医疗器械经营备案，应具备相应的经营资质。
针对产品销售等问题，北京商报记者联系了敷尔佳方面，但截至发稿未收到任何回复。
超“预期用途”宣传
多渠道销售及高毛利下，敷尔佳近年来取得不错的成绩。2018-2020年，敷尔佳的营业收入分别为3.73亿元、13.42亿元及15.85亿元，净利润分别为2亿元、6.61亿元和6.48亿元。
其中，以敷尔佳白膜为代表的医疗器械类产品贡献了主要营收。2018-2020年，敷尔佳医疗器械类产品收入分别为3.3亿元、9.2亿元、8.8亿元，营收占比分别达88.92%、68.38%、55.54%。
不过，北京商报记者调查发现，敷尔佳白膜在宣传时有超过“预期用途”宣传的情况。根据国家药监局官网信息，敷尔佳白膜的适用范围/预期用途为用于轻中度痤疮、促进创面愈合与皮肤修复;对痤疮愈后、皮肤过敏与激光光子治疗术后早期色素沉着和减轻瘢痕形成有辅助治疗作用。
2020年1月，国家药监局发文称，医用敷料属于医疗器械范畴。医用敷料应在其“适用范围”或“预期用途”允许的范围内，由有资质的医生指导并按照正确的用法用量使用，不能作为日常护肤产品长期使用。所谓“妆字号面膜”，即按照化妆品管理的面膜产品，指涂或敷于人体皮肤表面，经一段时间后揭离、擦洗或保留，起到护理或清洁作用的化妆品。
敷尔佳官方经销商向北京商报记者发来的海报显示，敷尔佳白膜可以抗敏感、补水保湿，适合痘痘肌、敏感肌及问题肌肤。敷尔佳天猫旗舰店客服表示，敷尔佳白膜融合药用级透明质酸钠原料，透明质酸钠具有补水保湿的功效。
北京君都律师事务所高级合伙人、生命科学与健康医疗法律部主任张文波表示，医用敷料应在其“适用范围”或“预期用途”允许的范围内，械字号不得含有美容、保健等宣传性内容。超出“适用范围”或“预期用途”允许范围的宣传是夸大宣传。
业内人士表示，医疗器械范畴的医用敷料和化妆品范畴的面膜有本质区别。前者主要针对术后或皮肤极度敏感情况下的舒缓镇静，不能作为日常护肤品长期使用。
业内人士认为，在产品同质化严重、监管趋严的当下，研发显得尤为重要。数据显示，截至2020年6月30日，医用皮肤修复敷料的批文合计超过400个。(记者 姚倩)
